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気になるメディカルトピックス・コラム

2023/07/26

weekly basal insulinの有効性は？

Weekly Icodec versus Daily Glargine U100 in Type 2 Diabetes without Previous Insulin

Rosenstock J, Bain SC, Gowda A, Jódar E, Liang B, Lingvay I, Nishida T, Trevisan R, Mosenzon O; ONWARDS 1 Trial Investigators.

N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2303208. Epub 2023 Jun 24.

BACKGROUND: インスリンicodecは、糖尿病管理に用いる開発中の週１回投与の基礎インスリンアナログである。

METHODS: インスリン投与歴のない成人2型糖尿病患者（HbA1c 7～11％）を対象に、78週間の無作為化非盲検treat-to-target第3a相試験（52週間のメイン期と26週間の延長期、さらに5週間の追跡期間を含む）を行った。参加者は1：1の割合で、週1回投与のインスリンicodec群と1日1回投与のインスリン・グラルギンU100群に無作為に割り付けられた。主要エンドポイントは、ベースラインから52週目までのHbA1c値の変化とし、確認的副次的エンドポイントは、48週目から52週目までの血糖範囲70～180mg/dl（3.9～10.0mmol/l）にいた時間の割合とした。 低血糖エピソード（ベースラインから52週目および83週目まで）を記録した。

RESULTS: 各群には492人が参加した。ベースラインの特徴は両群で同様であった。52週時点のHbA1c値の平均減少は、icodec群がglargine U100群よりも大きかった（icodec群では8.50％から6.93％[平均変化、-1.55％ポイント]、glargine U100群では8.44％から7.12％[平均変化、-1.35％ポイント]）；推定群間差（-0.19％ポイント；95％CI、-0.36～-0.03）は、icodecの非劣性（P＜0.001）および優越性（P＝0.02）が確認された。70～180mg/dlの血糖範囲にあった時間の割合は、icodecがグラルギンU100よりも有意に高く（71.9％対66.9％；推定群間差、4.27％ポイント［95％CI、1.92～6.62］；P＜0.001）、優越性が確認された。臨床的に重大または重篤な低血糖を併発した割合は、52週目ではicodecが0.30件/人年、グラルギンU100が0.16件/人年（推定発生率比、1.64；95％CI、0.98～2.75）、83週目ではそれぞれ0.30件/人年、0.16件/人年（推定発生率比、1.63；95％CI、1.02～2.61）であった。新たな安全性シグナルは同定されず、有害事象の発生率は両群で同程度であった。

CONCLUSIONS: 血糖コントロールは週1回投与のインスリングラルギンU100よりも週1回投与のicodecのほうが有意に良好であった。(Novo Nordisk社助成 ONWARDS 1 ClinicalTrials.gov番号、NCT04460885）。

(担当) 湯浅智之

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